當代醫藥法規月刊第94期 | 化學工廠資訊網
應提供下列資料以確認所使用之一級標準品(primaryreferencestandard)及二級標準品(secondaryreferencestandards)之適用性:(1)非藥典級之一級標準品須為高度純化 ...
RegMed 2018 Vol. 94 33 加拿大 Health Canada 於 2017 年 10 月發表「化學與製造之品 質規範」問答集 發表單位: 加拿大 Health Canada 摘要整理: 洪筱喬 發表時間: 2017/10/30 內容歸類: 藥品品質 類 別: 問答集 關 鍵 字: Chemistry and manufacturing control (CMC) 資料來源: Guidance Document: Addendum - Quality (Chemistry and Manufacturing) Guidance: Questions and Answers 重點內容: 1. 此份問答集旨在協助業者與醫療專業人員了解規範內容,內容包含原 料藥與成品相關規範釋疑。 2. 欲依據加拿大核准上市之對照藥品(Canadian reference product; CRP)所測得之不純物含量來制定學名藥不純物之限量值時,若僅使用 單一 HPLC 分析方法檢測對照藥品及檢品,當二者具有相同滯留時 間,便將二者視為相同不純物,此時之分析鑑定內容仍是不足夠的。 建議於檢品及對照藥品中各加入相同之不純物標準品,檢測結果應顯 示二者之該不純物濃度皆增加,以確認其為相同不純物;若為未經鑑 定之不純物,應使用另一分析方法進行確認。 3. 應提供下列資料以確認所使用之一級標準品(primary reference standard)及二級標準品(secondary reference standards)之適用性: (1) 非藥典級之一級標準品須為高度純化並已經完整結構鑑定,應提 供一級標準品之結構解析 (structure elucidation) 、效價 (strength)及純度(purity)等相關資料,並應提供以質量平衡 (mass balance) 算得純度之檢驗成績書。 (2) 二級標準品之製備方式與一級標準品相似,應使用藥典級標準品 或一級標準品進行純度標定及鑑別。應提供一級標準品與二級標 準品之鑑別光譜及二級標準品之檢驗成績書。
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