一文讀懂關於免費用藥與SMO產業的相關知識 | 化學工廠資訊網
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2022年8月28日—臨床研究或研究院校網路模式(NetworkofClinicandInstitutions).2、CRO.CRO,ClinicalResearchOrganization,主要包括臨床試驗方案和病例報告表的 ...
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關於免費用藥的案例分析
隨著國內新葯研發的提速,免費用藥已經越來越成為醫療健康行業的一個重要話題。我們下面看一組公開數據,在研的臨床項目數量排行前15名的醫院,進行的項目數超過3400項,對於臨床受試者的需求龐大,產值超過50億。
臨床項目數量排行前15名的醫院,據國家相關公開數據
臨床試驗:臨床試驗(ClinicalTrial),指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗
相關名詞:SMO、CRO、CRC
1、SMO
SMO(Site Management Organization臨床試驗基地管理組織或臨床資源管理組織)一般定義為:協助臨床試驗機構進行臨床試驗具體操作及現場管理工作的,管理良好的專業商業機構或查核機構。
20世紀70年代SMO起源於美國,並於20世紀90年代迅速發展,是臨床資源市場化成熟度顯著提高的產物。SMO和CRO分別代表臨床研究機構和新葯申辦者(企業)的利益,也可以說分別是葯企和臨床研究機構的“代言人”。
通常,SMO的業務範圍包括:向申辦者和CRO推薦合格試驗機構、協商經費、管理研究財務、有效溝通和解決問題等。其廣泛的臨床研究機構網路及擁有臨床研究機構等特點既為臨床試驗基地節省了大量資料統計、數據謄寫等繁雜工作,也為研究質量提供了保證。SMO的參與大大促進了臨床試驗機構臨床試驗的進度和質量,為臨床研究作出了重要的貢獻。
SMO有數種形式,從擁有自己的研究中心到與其他機構協議合作等不一而足。
●經紀人模式(Broker Model):經紀人將臨床研究項目賣給研究機構,從中收取中介費用后,不再提供其他服務和協助。臨床試驗風險由研究機構承擔。
●擁有研究基地(...
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