FDA八月「植物藥新藥指南」新修訂植物藥開發迎來黃金歲月!? | 化學工廠資訊網
![FDA八月「植物藥新藥指南」新修訂植物藥開發迎來黃金歲月!?](https://i.imgur.com/lO00bdM.jpg)
2015年9月2日—8月17日,美國FDA網站公佈最新修訂版《植物藥新藥指南》(GuidanceForIndustry:BotanicalDrugProducts),並徵求全世界的意見。暌違11年,自2004年 ...
![FDA八月「植物藥新藥指南」新修訂植物藥開發迎來黃金歲月!?](https://i.imgur.com/lO00bdM.jpg)
8月17日,美國FDA 網站公佈最新修訂版《植物藥新藥指南》(Guidance For Industry: Botanical Drug Products),並徵求全世界的意見。
暌違11年,自2004年FDA首度通過該法規,新法規修正植物新藥的定義、提交NDA新藥申請的具體建議,重要的是,臨床試驗要求標準放鬆、臨床前技術要求適當降低。
但過去十餘年,植物藥臨床試驗開發的征途上,人才、經驗、資金和資源各方面挑戰甚鉅。迄今,FDA僅通過 Veregen和Fulyzaq 兩項新藥。
如今,FDA 新指南對植物藥態度更務實、更靈活,鼓舞許多廠商摩拳擦掌,未來,植物藥開發黃金時期真的來臨了嗎?
台灣自2001年執行「中草藥產業技術發展五年計畫」起,一路跌撞發展至今,蓄積十餘年的能量,發展成果究竟如何?因應國際這一波植物藥新藥當道題材,台灣又如何面對?
2015年8月18日,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正式對外公佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,中國醞釀多年的審批改革終於啟動,中國加大、加快創新藥物審批,亦從法規政策面下手,藉此調整醫藥產業整體結構,醫藥行業一股暗潮洶湧的翻攪力量可能正要開始。
巧合的是,美國時間8月17日(相當於中國的8月18日),美國食品藥物管理局(FDA)不知出於何種目的,也在網站頒佈修訂版《植物藥新藥指南》(Guidance for Industry: BotanicalDrug Products),並在全世界範圍內徵求意見,這是該指南自2004年首度公佈後的首次更新。
放鬆臨床前研究技術要求
仔細看,修訂版指南的新意也許並不高張,但改進了植物藥的定義,以及提交新藥申請(NDA)的具體建議。FDA表示,由於植物藥的特殊性,新藥除按照和其他非植物藥一樣的要求申請外,將有一套單獨的監管政策。
單獨監管政策主要在放鬆臨床試驗要求標準。FDA將臨床試驗分為兩大類:① 初期臨床試驗(Initial Clinical Trial),相當於一 /...
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